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8月25-26日，DIA一SMHC 中枢神经系统创新论坛暨2023中国医院协会精神药物临床试验协作网年会在上海隆重举行。来自全国各地数百名CNS药物研发同仁们齐聚一堂，共同研讨如何持续提升CNS药物创新研发能力，提高药物创新转化研究质量，更好地惠及人民健康。

关键词1：提质增效

在CNS创新论坛第五场，围绕“CRO服务：专业+精细+特色”的专场主题，博润阳光副总裁兼运营总监刘琴带来《临床CRO如何助力CNS药物研发提质增效》的演讲报告，分享了博润阳光在助力CNS药物临床研发方面的经验和实践案例。

据刘总介绍：近年来，我们看到CNS药物研发赛道火热，大量新产品进入临床试验阶段。但同时，相对于其他领域的临床试验，CNS领域更加复杂也面临更多困难，例如在试验开展过程中，有些CNS疾病由于罕见，目标人群非常有限，从而增加了招募难度；一些处在早期阶段的CNS疾病，患者难以识别和招募，从而延长了试验的招募阶段；许多神经系统疾病具有长期的病程和进展，因此临床试验需要进行长时间的随访才能评估治疗效果，导致试验周期较长，增加了成本和资源的需求；大多数CNS药物临床试验的疗效评价常用主观量表，安慰剂效应高，评估者之间差异大。”

“穷理以致其知，反躬以践其实。面对日新月异的科技进步、日趋增长的临床需求以及来自科学、伦理和实践多方面的挑战，CNS临床研究工作要下足功夫：‘深化’科学，下好‘愿学好学’的功夫；‘消化’伦理，下好‘深钻细研’的功夫；‘转化’实践，下好‘边学边用’的功夫。同时，合作与创新在这个过程中起着关键作用，有助于将研究从实验室带到临床，并最终使新药物进入市场。”

“博润阳光12年来精耕CNS细分领域，与其他公司的相比，我们业务能力更加‘精深’，在策略制定和项目执行方面有着天然的竞争优势。我们与国内80%以上CNS领域研究中心长期建立密切的合作关系，同时不断提升患者识别、分层、招募、入组等专业实力。这些都让我们有信心帮助申办方将研究从实验室带到临床，大幅提升研究成功的可能性，并最终使新药物进入市场。”

关键词2：风险控制

在2023中国医院协会精神药物临床试验协作网年会上，博润阳光稽查与培训总监杨帆带来《CNS临床试验质量管理体系之风险控制要点》的主题报告。她结合博润阳光多年稽查业务经验，对临床试验风险管理的背景、风险管理体系理论、风险管理体系应用、研究中心的运用做了系统讲解。

“博润阳光在2019年开始引入临床试验质量管理框架，并且在实践过程中进行不断地学习和优化。目前我们已经建立独特的质量管理体系，清晰的风险管理流程，将风险管理逐步运用到每一个临床试验项目日常监管中，分别在项目、中心层面建立指标监测风险的持续变化，能够在临床试验过程中帮助机构采取前瞻性、预防性措施降低风险的发生，规划监测风险指标，提早制定针对潜在问题的应对方法，并通过基于风险评估统计模型的中心化监查，优化临床试验质量管理。

"例如，在中心监查工作中，博润阳光通过制定质量容限和风险指标，通过风险评估的模型进行中心化监察，识别中心高风险因素，采取有效应对预防或纠正措施，优化临床试验的质量管理。如果研究中心想通过风险管理实现自己中心的质量管理，可以借助中心层面的风险指标，把它融入到研究中心绩效综合性评估，可以从启动、入组、质量、人员、安全性、数据录入等维度纳入评估和管理。”

关键词3：专业协作

在协作网年会现场讨论环节，围绕“临床试验实际面临的问题与应对”这一话题，博润阳光副总裁兼市场发展中心总监杨勇结合多年的项目承接经验跟与会人员展开积极探讨。

他表示：“根据我们多年经验，CNS领域药物临床试验具有明显的复杂性和特殊性，项目开展过程中普遍存在流程环节繁多、入排标准严格、受试者入组难管理难等共性问题，而且不同的项目也难免会出现一些突发的个性化问题。如果项目相关人员缺乏专业知识技能、规范培训不足或专业经验欠缺，就不能及时高效的处理和解决，进而会影响整个项目的质量和进度。”

“因此，专业敬业、高效协作的项目团队在临床试验开展过程中发挥着重要作用。博润阳光作为临床CRO在CNS领域积淀已久，我们不仅项目经验丰富，而且与时俱进不断完善工作流程，提供专业前沿的服务。同时，我们不断拓展专业网络和资源，不断加强与行业各方的协作协同，助力临床试验项目高效高质开展。”